1. WAS SIND NICOTINELL DEPOT-PFLASTER UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Nicotinell gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die angewendet werden um Ihnen beim Aufgeben des Rauchens zu helfen.

Nicotinell sind transdermale Pflaster und sind ähnlich einem Pflaster, welches den Wirkstoff auf jener Seite enthält, der auf Ihrer Haut klebt.

Für Raucher, die das Rauchen beenden wollen, dient dieses Arzneimittel bei Nicotinabhängigkeit dazu, die Nicotinentzugserscheinungen zu lindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICOTINELL DEPOT-PFLASTER BEACHTEN?

Nicotinell Depot-Pflaster dürfen nicht angewendet werden:
· wenn Sie Gelegenheits- oder Nichtraucher sind
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Nicotin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nicotinell Depot-Pflaster sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Nicotinell anwenden können, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicotinell Depot-Pflaster ist erforderlich:
Bevor Sie Nicotinell anwenden, müssen Sie mit Ihrem Arzt prüfen, ob Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten, an instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris einschließlich Prinzmetal-Angina, schwere Herzrhythmusstörungen, unkontrollierten hohem Blutdruck leiden oder kürzlich einen Schlaganfall hatten.

Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen bevor Sie Nicotinell anwenden:
· wenn Sie an einer stabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, starkem Bluthochdruck oder Herzversagen leiden,
· wenn Sie Probleme mit Blutgefäßen im Gehirn oder mit Verstopfung von Teilen der Schlagadern leiden,
· wenn Sie Diabetiker sind,
· wenn Sie eine überaktive Schilddrüse oder einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben,
· wenn Sie an einer schweren Leber- und/oder Nierenerkrankung leiden
· wenn Sie an einem aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden,
· wenn Sie eine erkrankte Haut haben.

Die korrekte Dosis für einen Erwachsenen kann Kinder ernstlich vergiften oder sogar töten. Es ist daher wesentlich, dass Sie gebrauchte und ungebrauchte Depot-Pflaster zu jedem Zeitpunkt für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nach Gebrauch falten Sie das Pflaster mit der klebenden Seite nach innen bevor Sie es entsorgen.

Bei Anwendung von Nicotinell Depot-Pflaster mit anderen Arzneimitteln:
Das Aufgeben des Rauchens und/oder Nicotinell kann die Art, wie andere Arzneimittel arbeiten, verändern und Sie könnten aus einem oder aus beiden Arzneimitteln keinen Nutzen ziehen: zum Beispiel einige Arzneimittel die zur Behandlung von Asthma, Diabetes, Schizophrenie, Parkinson’-Krankheit, Bluthochdruck, Magengeschwür, starker Schmerzen und Angina angewendet werden, benötigen eventuell eine Dosisanpassung. Deshalb teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich jener, die Sie ohne Rezept gekauft haben.

Schwangerschaft:
Es ist sehr wichtig, dass Sie während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufhören, da das Rauchen ein geringes Wachstum Ihres Babys zur Folge haben kann.
Es kann auch zu Früh- und sogar Totgeburten führen.
Im Idealfall sollten Sie versuchen das Rauchen ohne die Anwendung von Arzneimitteln aufzugeben. Wenn Sie das nicht bewältigen, kann Nicotinell als Hilfe empfohlen werden, da das Risiko für das sich entwickelnde Baby geringer ist als das erwartete Risiko beim fortgesetzten Rauchen. Nicotin in jeder Form kann für Ihr ungeborenes Baby schädlich sein. Deshalb soll Nicotinell nur nach Befragung des Arztes, der Ihre Schwangerschaft betreut, Ihren Hausarzt oder eines Arztes in einem Zentrum, das sich darauf spezialisiert hat, Menschen zu helfen das Rauchen aufzugeben, angewendet werden.

Stillzeit
Nicotinell wie das Rauchen selbst sollte während der Stillzeit vermieden werden, da Nicotin in die Muttermilch übergeht und Ihr Kind beeinflussen kann. Wenn Sie es nicht geschafft haben mit dem Rauchen aufzuhören, ist es besser Sie wenden Kaugummis oder Lutschtabletten an, als Pflaster. Nicotinell sollte in der Stillzeit nur auf Anraten Ihres Arztes angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Anzeichen von irgendwelchen Risiken in Verbindung mit dem Fahren oder Benutzen von Maschinen, wenn das Pflaster gemäß der empfohlenen Dosierung angewendet wird, vergessen Sie aber nicht, dass das Beendigen des Rauchens Verhaltensveränderungen verursachen kann.
! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

3. WIE SIND NICOTINELL DEPOT-PFLASTER ANZUWENDEN?

Um das Rauchen mit dieser Behandlung erfolgreich zu beenden, müssen Sie das Rauchen vollständig einstellen. Verwenden Sie Nicotinell nicht gleichzeitig mit anderen Nicotinersatzprodukten wie Kaugummi oder Lutschtabletten, außer Sie stehen unter strenger medizinischer Aufsicht.

Nicotinell soll von Rauchern unter 18 Jahren nicht ohne Empfehlung eines Arztes angewendet werden.

Es sind drei Stärken dieses Arzneimittels verfügbar: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h und Nicotinell 21mg/24h.

Die richtige Stärke für Sie wird durch die Zahl der von Ihnen täglich gerauchten Zigaretten oder durch Anwendung des Fagerström’s Test ausgerechnet. Dieser Test misst Ihren Abhängigkeitsgrad von Nicotin. Mit dem Ergebnis des Tests sind Sie in der Lage die für Sie geeignete Pflasterstärke auszuwählen.

Um Ihren Abhängigkeitsgrad einzuschätzen, machen Sie den Fagerström’s Test.

FAGERSTRÖM’S TEST
Wann nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?
- innerhalb von 5 Minuten : 3
- 6 bis 30 Minuten : 2
- 31 bis 60 Minuten : 1
- nach 60 Minuten : 0
Finden Sie es schwierig an Orten wo es verboten ist nicht zu rauchen?
- Ja : 1
- Nein : 0
Welche Zigarette am Tag ist die am schwierigsten aufzugebende?
- die erste : 1
- eine andere : 0
Wie viele Zigaretten rauchen Sie pro Tag?
- 10 oder weniger : 0
- 11 bis 20 : 1
- 21 bis 30 : 2
- 31 oder mehr : 3
Rauchen Sie häufiger am Morgen als am Nachmittag?
- Ja : 1
- Nein : 0
Rauchen Sie wenn Sie krank sind und den ganzen Tag im Bett bleiben müssen?
- Ja : 1
- Nein : 0

GESAMTPUNKTEANZAHL

Ergebnis von 0 bis 2: Sie sind nicht Nicotinabhängig.
Sie können das Rauchen aufgeben, ohne eine Nicotinersatztherapie zu benötigen.
Wenn Sie jedoch wegen dem Aufgeben besorgt sind, oder Sie sich nicht sicher sind wie
Sie die Pflasterstärke auswählen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ergebnis von 3 bis 4: Sie sind leicht Nicotinabhängig.
Ergebnis von 5 bis 6: Sie sind mäßig Nicotinabhängig.
Die Anwendung einer Nicotinersatztherapie wird die Wahrscheinlichkeit des Erfolgs
steigern. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, um Ihnen bei der Auswahl der
für Sie am besten passenden Behandlung zu helfen.

Ergebnis von 7 bis 10: Sie sind schwer oder sehr schwer Nicotinabhängig.

Die Anwendung einer Nicotinersatztherapie ist empfohlen um Ihnen zu helfen Ihre Nicotinabhängigkeit zu überwinden. Die Behandlung muss in einer ausreichenden und passenden Dosis angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, möglicherweise im Zusammenhang mit spezialisierter Hilfe beim Aufgeben des Rauchens.

Die Stärke Ihres Nicotinell Depot-Pflasters muss eventuell während der Behandlung verändert werden: Dies deshalb, da sich Ihre Nicotinabhängigkeit verändert. Manchmal ist die Nicotindosis in Ihrem Nicotinell Depot-Pflaster zu niedrig für Sie, manchmal zu hoch.

Die Dosis sollte gesteigert werden, wenn Sie Entzugssymptome durchmachen:
· wenn Sie immer noch ein starkes Verlagen zu rauchen haben
· wenn Sie reizbar sind
· wenn Sie Schlafstörungen haben
· wenn Sie aufgeregt oder ungeduldig werden
· wenn Sie Konzentrationsschwierigkeiten haben
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat; es kann notwendig sein, die Dosierung anzupassen.

Die Dosis sollte gesenkt werden, wenn Sie Zeichen einer Überdosierung verspüren:
· wenn Sie an Übelkeit leiden, erbrechen, Durchfall oder Unterleibsschmerzen haben
· wenn Sie an übermäßigem Speichelfluss leiden
· wenn Sie schwitzen
· wenn Sie an Kopfschmerzen oder Schwindel leiden, wenn Sie weniger hören, wenn Sie Sehstörungen haben
· wenn Sie eine allgemeine Schwäche fühlen (wenn Sie sehr wenig Energie haben).

Es ist unumgänglich, die Behandlung mit Hilfe Ihres Arztes oder Apothekers anzupassen.

Die Standardbehandlung gliedert sich in drei Phasen:
Anfangsphase: wird Ihnen helfen das Rauchen aufzugeben.
Nachbehandlung: diese Phase festigt das Aufgeben und beginnt mit dem Entzug.
Behandlungsende: diese Phase hilft Ihnen mit Ihrer Behandlung aufzuhören.

Die ganze Behandlung dauert durchschnittlich 3 Monate.
Das kann jedoch variieren, abhängig von der individuellen Reaktion.

Die gesamte Behandlungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten.
Anfangsphase 3 – 4 Wochen
Nachbehandlung 3 – 4 Wochen
Behandlungsende 3 – 4 Wochen

Art und Weise der Anwendung
Transdermale Anwendung (durch die Haut).
Öffnen Sie den Beutel durch Aufschneiden mit einer Schere und entnehmen Sie das transdermale Pflaster. Zerschneiden Sie nicht das Nicotinell Depot-Pflaster.

Entfernen Sie die vor-geschnittene abnehmbare Schutzfolie, welche sich auf der Seite des transdermalen Pflasters befindet. Das ist jene Seite, welche die Arznei enthält und mit Ihrer Haut in Kontakt kommt.

Platzieren Sie das Nicotinell Depot-Pflaster sofort nach Entfernen der Schutzfolie auf einen Bereich trockener Haut, frei von Verletzungen (Schnitte, Kratzer oder Quetschungen) und mit wenig Körperbehaarung: Schulterblatt, Hüfte, obere äußere Oberfläche des Arms, etc.

Vermeiden Sie bewegliche Zonen Ihres Körpers wie Gelenke, die für Reibung durch Kleidung anfällig sind. Platzieren Sie das ganze und nicht zerschnittene Pflaster auf der Haut.

Um ein perfektes Haftvermögen sicherzustellen, pressen Sie für mindestens 10 Sekunden mit Ihrer Handfläche fest auf die ganze äußere Oberfläche des Pflasters.

Lassen Sie das Pflaster für 24 Stunden an seinem Platz. Wenn Sie Schlafschwierigkeiten haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wechseln Sie das Nicotinell Depot-Pflaster alle 24 Stunden. Wechseln Sie auch die Anwendungsstelle jeden Tag und vermeiden Sie nach Möglichkeit die Aufbringung an derselben Stelle für einige Tage.

Wenn Sie das Pflaster von Ihrer Haut entfernen, müssen Sie es so zusammenfalten, dass die Seite, die Ihrer Haut berührt hat, nach Innen gefaltet ist, bevor Sie es an einem sicheren Platz entsorgen.

Vermeiden Sie während der Handhabung den Kontakt mit Augen und Nase und waschen Sie sich nach dem Aufkleben die Hände.

Wenn Sie für längere Zeit im Meer oder in einem Pool schwimmen, haben Sie zwei Möglichkeiten:
· entfernen Sie das transdermale Pflaster bevor Sie schwimmen gehen und kleben Sie es sofort auf die Verpackung. Sie können es später wieder auf der trockenen Haut anbringen.
· bedecken Sie das transdermale Pflaster mit einem wasserfesten Heftpflaster für die komplette Zeit während Sie schwimmen.

Wenn Sie kurz duschen, kann das Pflaster auf seinem Platz belassen werden. Vermeiden Sie es, den Duschstrahl direkt auf das Pflaster zu sprühen.

Häufigkeit der Anwendung
Wenden Sie ein Pflaster pro 24 Stunden an.

Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer ist auf 6 Monate beschränkt.

Im Falle, dass sich Ihre Entzugssymptome verschlimmern oder nicht leichter werden, oder einem anhaltenden Verlangen nach dem Rauchen oder bei Schwierigkeiten die Anwendung des Arzneimittels einzustellen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Nicotinell Depot-Pflaster angewendet haben als Sie sollten:
Im Falle einer versehentlichen Überdosierung oder wenn ein Kind an einem transdermalen Pflaster gelutscht oder auf die Haut geklebt hat, entfernen Sie das Pflaster sofort, waschen Sie Ihre Haut mit Wasser, aber ohne Seife, und rufen Sie einen Arzt oder die Notaufnahme Ihres örtlichen Krankenhauses.

Außer den Zeichen einer Überdosierung, welche nur eine Dosisreduktion erfordert (siehe die Liste oberhalb der Dosistabelle), kann eine schwere Vergiftung auftreten und folgende Symptome haben:
· unregelmäßiger Herzschlag,
· Atembeschwerden (Schwierigkeiten beim Atmen oder ein unbehagliches Gefühl auf der Brust),
· Erschöpfung (vollständig erschöpft und außerstande sein sich zu bewegen)
· Herz-Kreislauf-Kollaps (möglicher Herzinfarkt oder niedriger Blutdruck),
· Krämpfe (Anfälle).

Wenn Sie die Anwendung von Nicotinell Depot-Pflaster vergessen haben:
Wenden Sie das Pflaster an, sobald Sie sich daran erinnern, machen Sie dann weiter wie vorher. Wenden Sie nicht zwei Pflaster zur selben Zeit an.

Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann Nicotinell Nebenwirkungen verursachen, obgleich diese nicht bei jedem auftreten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Person von 10): Röte und Jucken an der Anwendungsstelle (wo Sie das Nicotinell Depot-Pflaster auf die Haut Ihres Körpers geklebt haben),
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Personen von 100): Ödeme (geschwollen werden) und Brennen.

Diese Wirkungen werden normalerweise hervorgerufen, wenn die Anwendungsstelle nicht täglich gewechselt wird. Durch tägliches Wechseln der Anwendungsstelle kann jede Irritation von selbst abklingen und weniger Unbehagen verursachen.

Im Falle einer schweren Hautreaktion, die nicht verschwindet, beenden Sie die Behandlung und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, um eine andere Form des Nicotinersatzes zu finden, die Ihnen hilft mit dem Rauchen aufzuhören.

Andere häufige Wirkungen, die entweder auf das Pflaster oder das Aufgeben des Rauchens zurückzuführen sind, können einschließen:
Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel oder Schlafstörungen.
Diese Wirkungen sind oft leicht und lassen von selbst und schnell nach, sobald Sie das Pflaster entfernt haben.

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Personen von 1000): Palpitationen (das Spüren des Herzklopfens), Erbrechen, abnormale Träume.

Aphthen können mit dem Aufgeben des Rauchens zusammenhängen und nicht mit Ihrer Behandlung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Nebenwirkungen ernst werden oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Selten können Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen auftreten. Diese Wirkungen können in sehr seltenen Fällen schwerwiegend sein und das Anschwellen der Haut, Schwellung des Gesichts und des Mundes, niedrigen Blutdruck und Schwierigkeiten beim Atmen einschließen.

5. WIE SIND NICOTINELL DEPOT-PFLASTER AUFZUBEWAHREN?

· Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

· Sie dürfen Nicotinell nach dem auf dem Päckchen und der Schachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.

· Nicht über 25 °C lagern.

· Arzneimitteln sollten nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr benötigen, entsorgen sollen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Der Wirkstoff ist
Nicotin.
Jedes Depot-Pflaster enthält 17,5 mg Nicotin in einem Pflaster mit der Größe von 10 cm² und gibt nominal 7 mg Nicotin in 24 Stunden ab.
Die sonstigen Bestandteile sind:
basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Eudragit E 100), aluminiumbeschichtete Polyester-Folie, Acrylat-Vinylacetat-Copolymer (Duro-Tak 387-2516), mittelkettige Triglyceride (Miglyol 812), Papier 26 g/m², siliconisierter aluminiumbeschichteter Polyester-Film, braune Tinte.