1. Was sind Remifemin® plus - Dragees und wofür werden sie angewendet?

Remifemin® plus – Dragees sind ein pflanzliches Arzneimittel bei Wechseljahresbeschwerden
mit betont psychovegetativer Komponente.
Remifemin® plus - Dragees werden angewendet bei Beschwerden im Klimakterium
(Hitzewallungen, Schweißausbrüche) mit betont psychovegetativer Komponente wie
Verstimmungszustände, Nervosität, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Remifemin® plus - Dragees beachten?

Remifemin® plus - Dragees dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden,
welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer der
folgenden Stoffgruppen enthält:
Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten
- Ciclosporin
- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung
- Sirolimus
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS
- Proteinase-Hemmer wie Indinavir
- Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Hemmer wie Nevirapin
Zytostatika wie
- Imatinib
- Irinotecan
mit Ausnahme von monoklonalen Antikörpern.

wenn Sie überempfindlich gegen Cimicifugawurzelstock oder Johanniskraut oder
einen der sonstigen Bestandteile von Remifemin® plus – Dragees sind,

wenn Sie wissen, dass eine Lichtüberempfindlichkeit der Haut besteht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Remifemin® plus - Dragees ist erforderlich:

wenn Ihre Regelblutung gestört ist bzw. erneut auftritt.
Auch wenn Sie anhaltende unklare Beschwerden haben oder andere Beschwerden
neu auftreten, sollten Sie einen Arzt aufsuchen. In diesen Fällen kann es sich
um Erkrankungen handeln, die von einem Arzt abgeklärt werden müssen.

wenn Sie hormonelle Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel) verwenden,
kann es möglicherweise zu Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung
kommen. Dann sollten Sie sich hinsichtlich zusätzlicher empfängnisverhütender
Maßnahmen beraten lassen, da die Sicherheit dieser Mittel möglicherweise herabgesetzt
werden kann. (Weitere Hinweise zu Wechselwirkungen s. u. 2.3).
Eine Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

wenn Ihre Leber vorgeschädigt ist. Dann sollten Sie Remifemin® plus - Dragees
nur nach Rücksprache mit dem Arzt einnehmen.

wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen,
dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit).
Dann sollten Sie die Einnahme von Remifemin® plus - Dragees sofort beenden
und einen Arzt aufsuchen.
Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung
nicht eintritt, ist ehestens eine ärztliche Beratung erforderlich.
Bei Einnahme von Remifemin® plus - Dragees mit anderen Arzneimitteln:
Arzneimittel, die wie Remifemin® plus – Dragees Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum)
enthalten, können die Wirksamkeit anderer Arzneimittel abschwächen. Bitte
fragen Sie zunächst Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,
wie zum Beispiel blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarintyp (Phenprocoumon,
Warfarin), Digoxin (Arzneimittel gegen Herzschwäche), Amitriptylin, Nortriptylin
(Arzneimittel gegen Depressionen), Verparamil, Simvastatin, Midazolam, oder
hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ("Pille").
Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Wirkstoffe zur Depressionsbehandlung (Trazodon,
Paroxetin, Sertralin) können in Einzelfällen unerwünschte Wirkungen (wie z.
B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.
Wenn Ihnen Ihr Arzt andere Arzneimittel gegen Depressionen verschreibt, informieren
Sie bitte Ihren Arzt, dass Sie Remifemin® plus - Dragees einnehmen.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend
wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.
„Nebenwirkungen“).
Die gleichzeitige Einnahme von Östrogenen darf nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen,
da Remifemin® plus - Dragees deren Wirkung verstärken können. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen
bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, sollen Remifemin® plus - Dragees
in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung
der Verkehrstüchtigkeit ist für Remifemin® plus-Dragees nicht bekannt. Falls Sie sich
nach der Einnahme von Remifemin® - plus Dragees schläfrig fühlen, sollten Sie sich
sicherheitshalber nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge
oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Remifemin® plus -
Dragees:
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.

3. Wie sind Remifemin® plus - Dragees einzunehmen?

Nehmen Sie Remifemin® plus - Dragees immer genau nach der Anweisung in dieser
Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
2-mal täglich 1 Dragee, bei Bedarf 2-mal täglich 2 Dragees.
Die Dragees werden morgens und abends unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen.
Sie können die Dragees unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dauer der Anwendung:
Da sich die Behandlungsergebnisse bei längerer Anwendungsdauer noch verbessern,
sollten Remifemin® plus - Dragees über längere Zeit angewendet werden. Um
jedoch nicht andere Krankheiten zu übersehen, sollte nach 6 Monaten ein Arzt aufgesucht
werden.
Wenn Sie eine größere Menge Remifemin® plus - Dragees eingenommen haben, als
Sie sollten:
Im Falle einer Überdosierung ist eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber
Sonnenlicht (Photosensibilisierung) möglich, besonders bei hellhäutigen Personen.
Sicherheitshalber sollten Sie in diesem Fall UV-Licht meiden.
Wenn Sie die Einnahme von Remifemin® plus - Dragees vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Remifemin® plus - Dragees Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu
Grunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
selten:
1 bis 10 Behandelte
von 10.000
- Magen-Darm-Beschwerden (Oberbauchbeschwerden, Durchfall)
- allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht, Hautjucken,
Hautausschlag)
- Schwellungen im Gesicht oder an den Gliedmaßen
- Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)
- Gewichtszunahme
sehr selten:
weniger als 1
Behandelter von
10.000
- Schläfrigkeit, Kopfschmerzen oder Unruhe
- vor allem bei hellhäutigen Personen durch erhöhte Empfindlichkeit
der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung): Sonnenbrand-
ähnliche Reaktionen der Hautpartien, die starker Bestrahlung
(Sonne, Solarium) ausgesetzt sind
- Leberschädigungen bei der Anwendung von Arzneimitteln mit
Cimicifugawurzelstock. Zurzeit ist ein sicherer ursächlicher Zusammenhang
mit diesen Arzneimitteln nicht bewiesen.
In diesen Fällen sollten Sie das Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind Remifemin® plus - Dragees aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der seitlichen Lasche dieser Packung aufgedruckten
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.

6. Weitere Informationen

Was Remifemin® plus - Dragees enthalten:
Die Wirkstoffe sind:
Trockenextrakt aus Cimicifuga-Wurzelstock (6 - 11 : 1) 2,5 - 5 mg
entsprechend 1 mg Triterpenglykoside,
berechnet als 27-Deoxyactein
Auszugsmittel 2-Propanol 40 % (V/V)
Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5 - 6 : 1) 58,0 - 85,0 mg
entsprechend 0,25 mg Gesamthypericine,
berechnet als Hypericin
Auszugsmittel Ethanol 60 % (V/V)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid E 172, Glyceroldibehenat, Glycerolalkonat, hochdisperses
Siliciumdioxid, Indigotin E 132, Kartoffelstärke, Lactosemonohydrat, Macrogol
6000, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum.